De controle op medische implantaten is zó gebrekkig, dat daardoor levens in gevaar komen. Dat blijkt een uit groot internationaal onderzoek genaamd ‘Implant Files’. Medische hulpmiddelen die zogenaamd veilig zijn, kunnen in tien jaar tijd worden gekoppeld aan wereldwijd 1,7 miljoen gevallen van letsel en bijna 83.000 doden. Dat melden onder andere Radar en Trouw.

Het onderzoek bekeek de mogelijke risico’s van het plaatsen van implantaten als bekkenbodemmatjes en borstimplantaten. Het programma Radar meldde dat het bijvoorbeeld gaat over lekkende implantaten, apparaatjes die stroomstoten geven als het niet nodig is of juist uitvallen en hulpmiddelen die organen perforeren waardoor patiënten zwaar letsel oplopen of zelfs overlijden.
Het dagblad Trouw schreef gisteren, dat implantaten veel gemakkelijker op de markt kunnen komen dan medicijnen, die eerst uitgebreid worden getest. Een experiment met een proefdier is vaak al voldoende en vaak worden deze medische hulpmiddelen slechts op kleine groepen getest. Ook worden waarschuwingen over onveilige implantaten lang niet altijd wereldwijd opgevolgd.

Tientallen waarschuwingen

Ook in Nederland blijken belangrijke meldingen niet altijd door te komen bij de toezichthouder. Zo waren er tussen november 2016 en oktober dit jaar in de Verenigde Staten 22 veiligheidswaarschuwingen over hulpmiddelen die ook zijn bestemd voor de Nederlandse markt. Het ging om zogeheten klasse-1-meldingen. Deze categorie gaat over incidenten waarbij patiënten zwaar letsel kunnen oplopen of zelfs kunnen overlijden.
Onder de naam Implant Files publiceren 59 media-organisaties in 36 landen over problemen met implantaten. Het International Consortium of Investigatve Journalists (ICIJ) maakt daarvoor een database toegankelijk waarin meldingen over hulpmiddelen uit een groot aantal landen zijn opgenomen.

Bijwerkingen onopgemerkt

Het beeld dat telkens terugkeert: de controle op medische hulpmiddelen en implantaten is wereldwijd zó gebrekkig dat ernstige bijwerkingen lang onopgemerkt blijven en levens in gevaar komen. En dat dus door gebrekkig toezicht van overheden.
“Dit systeem kan zo niet overeind blijven,” zegt Carl Heneghan, een klinisch epidemioloog aan de Oxford Universiteit. Hij is een expert op het gebied van medische hulpmiddelen. Hij stelt dat vaak te laat op ernstige bijwerkingen wordt gereageerd, omdat de registratie van klachten faalt. “Op enig moment steken patiënten hun hand op en zeggen ze dat ze ernstig letsel hebben door een implantaat. Als dat gebeurt, is dat vaak jaren later, als al een groter aantal mensen is getroffen.”

Achterstand inlopen

Minister Bruno Bruins laat bij monde van zijn woordvoerder weten ‘de veiligheid van medische hulpmiddelen en implantaten hoog op zijn agenda staat’. “De regelgeving zoals we die hadden en deels nog steeds hebben is onvoldoende, dat kunnen we gerust zeggen. Daarom worden er op dit moment grote stappen gezet om die achterstand in te lopen”.
Vanaf 1 januari 2019 worden artsen in Nederland wettelijk verplicht implantaten in het nationale implantatenregister te registreren. “Daarmee is Nederland een koploper in de wereld”, betoogt Bruins. Het is volgens de VVD-bewindsman cruciaal om problemen te registreren. “Ik roep iedereen op: patiënten, artsen en fabrikanten om bijwerkingen en incidenten actief te melden. Alleen dan kunnen anderen hiervan leren en kunnen we er samen voor zorgen dat medische hulpmiddelen steeds veiliger worden.”

BRON: NU.nl en Tubantia.nl


Het dagblad Trouw publiceert een week lang nieuwsartikelen over implantaten. Zie ook een eerder nieuwsbericht van ons over een meldpunt voor onveilige implantaten.